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医薬部外品、化粧品、医療機器の物流/通販物流 アウトソーシングのポイント（製造業編）
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従来、医薬部外品、化粧品、医療機器に関する物流（保管や梱包など）業務は、
製造元企業自らによって、自社の倉庫や施設で行われることが一般的でした。
これら商品の取扱いには、法律により非常に厳しい管理レベルが求められ、
アウトソーシングに対応できない物流サービス企業がほとんどだったためです。
しかし現在では、
物流会社が求められる管理レベルまで対応できるようになったこと、
高品質な物流サービスの提供を受けられること、
コスト面でもメリットを期待できるようになったことから、
物流業務のアウトソーシングが積極的に検討されるようになりました。
ただし、物流会社にアウトソーシングする場合であっても、
これらの商品は変わらず薬機法の対象となっていることには注意が必要です。
今回は、医薬部外品、化粧品、医療機器の物流サービスアウトソーシングについてご紹介します。
本コラムでは、次のような内容に沿ってお伝えします。
目次
薬機法とは
薬機法の目的
医薬部外品、化粧品、医療機器の定義
医薬部外品
化粧品
医療機器
製造業の許可・登録
医薬部外品、化粧品の製造
医療機器の製造
製造業、製造販売業の違い・注意点
製造業とは
製造販売業とは
違い・注意点
物流業務のアウトソーシング
まとめ
1.薬機法とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のことです。
一般的に、薬機法と呼ばれています。
医薬部外品、化粧品、医療機器については、この法律の規制対象となっています。
1.1.薬機法の目的
薬機法の目的は、第1条に記載されています。
第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
薬機法の対象となる商品は、場合によっては人の生命や健康に直接影響を及ぼす可能性があります。
これらの商品が安全安心に使用されるよう、国家は薬機法という法律に基づいて規制を行ない、
その商品を取り扱う者はこの法律を遵守する必要があるのです。
2.医薬部外品、化粧品、医療機器の定義
どのような商品が薬機法の対象となるのか、第2条でそれぞれが定義されています。
今回は、医薬部外品、化粧品、医療機器について確認していきます。
2.1.医薬部外品
医薬部外品に関しては、薬機法第2条2に記載があります。
第2条2 次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物
（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）
であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物
（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）
であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
2.2.化粧品
化粧品に関しては、薬機法第2条3に記載があります。
第2条3
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、
身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
2.3.医療機器
医療機器に関しては、薬機法第2条4に記載があります。
第2条4
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、
又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）
であつて、政令で定めるものをいう。
3.製造業の許可・登録
取扱う商品が薬機法の定義に当てはまる場合は、薬機法の規制対象となります。
業として、医薬部外品、化粧品の製造をするには、厚生労働大臣から製造業の許可を得ることが、
医療機器の製造をするには、製造業の登録を受けることが必要となっています。
3.1.医薬部外品、化粧品の製造
医薬部外品、化粧品の製造に関しては、薬機法第13条に記載があります。
これらの製造を業として行うためには、その許可を得なければなりません。
第13条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、
それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
3.2.医療機器の製造
医療機器の製造に関しては、薬機法第23条の2の3に記載があります。
これらの製造を業として行うためには、その登録を受けなければなりません。
第23条の2の3 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造
（設計を含む。以下この章及び第八十条第二項において同じ。）
をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、
滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）
ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
4.製造業、製造販売業の違い・注意点
薬機法の中には、製造業のほか、製造販売業という業に関する記載もあります。
製造業と製造販売業は、言葉としては似ていますが、
許可を得た業または登録を受けた業によって、その者が行うことのできる行為の範囲が異なります。
4.1.製造業とは
医薬部外品と化粧品については、厚生労働大臣から製造業の許可を受けた者が、
医療機器については、厚生労働大臣の登録を受けた者が、その製造をすることができます。
製造業の許可または登録のみでは、市場への出荷はできません。
4.2.製造販売業とは
製造販売業の許可を受けた者は、製造販売行為を行うことができます。
この業の許可のみでは、製造はできません。
製造販売については、薬機法第2条13で定義されています。
第2条13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。
4.3.違い・注意点
製造販売業の許可を得ていれば、製造も販売もできると勘違いしてしまうこともあるかもしれません。
しかし、製造販売業の許可だけでは製造をすることはできません。
例えば、自ら化粧品を製造し、市場へ出荷するためには、化粧品の製造業と製造販売業の両方の許可が必要となります。
薬機法の規制対象となる商品を取り扱う際は、どの業の許可または登録が必要となるのか、事前に十分に確認しておく必要があります。
5.物流業務のアウトソーシング
製造というと、原薬を混ぜ合わせたり、錠剤を整形したりする作業を思い浮かべる方も多いかもしれません。
薬機法において製造とは、これらの作業だけではなく、
市場に出荷する前の商品を箱に梱包する作業や、外箱にラベルを貼付する作業等も含まれます。
最近では、物流会社が製造業の許可を取得していることも珍しくなくなりました。
その許可を取得している倉庫や施設等であれば、これらの作業を行うことが可能です。
従来、医薬部外品、化粧品、医療機器に関する物流（保管や梱包など）業務は、
製造元等企業自らによって、自社の倉庫や施設で行われることが一般的でした。
これら商品の取扱いには、法律により非常に厳しい管理レベルが求められ、
アウトソーシングに対応できない物流会社がほとんどだったためです。
しかし現在では、温度管理、防犯管理、施設設備など、
物流会社が求められる管理レベルまで必死に追いついてきたこともあり、
製造業の許可を取得できるようになりました。
そのため、必ずしも自らが全てを行う必要はなくなり、
許可を受けた物流会社へのアウトソーシングも可能となっています。
製造業の許可が必要となっている物流業務に関して、
物流作業の効率化を検討している方、自社または自己の負担を軽減したい方、
アウトソーシングを検討している方などは、
この許可を取得している物流会社に相談してみても良いかもしれません。
6.まとめ
今回は、医薬部外品、化粧品、医療機器の物流サービスアウトソーシングについてご紹介しました。
これら商品の取扱いは薬機法の規制対象となり、製造業の許可が必要となることがあります。
現在では物流会社が自ら製造業の許可を取得していることも珍しくなく、
その物流業務のアウトソーシングも可能となりました。
業務の効率化、コスト削減、業務の一貫委託など、さまざまなメリットを期待できます。
是非、物流業務のアウトソーシングを積極的に検討してみてください。
アドレス通商は、薬機法対応倉庫として医薬部外品製造業許可、化粧品製造業認可を取得、
医療機器製造業の登録をしております。
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